Perangkat medis China menghadapi situasi baru pada tahun 2021

Berdiri di persimpangan sejarah dari tujuan “dua abad”, industri perangkat medis China dan usaha regulasi menghadapi situasi baru.Wang Zhexiong, Direktur Departemen Pengawasan Alat Kesehatan Badan Pengawas Obat Negara, menyatakan bahwa pada tahun 2021, untuk memastikan awal yang baik dan awal yang baik dalam “Rencana Lima Tahun ke-14”, departemen pengawasan alat kesehatan akan menerapkan “Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” yang baru direvisi dan terus Memperkuat konstruksi peraturan perundang-undangan, mengambil orientasi mendasar “empat persyaratan paling ketat”, melakukan segala upaya untuk mengawasi kualitas alat kesehatan untuk pencegahan epidemi dan pengendalian, memperkuat manajemen dan pengendalian risiko dengan produk berisiko tinggi sebagai fokus, melakukan segala upaya untuk mengawasi alat kesehatan, dan menjaga keamanan alat kesehatan Situasi stabil, dan pengembangan kualitas tinggi industri alat kesehatan dipromosikan.

Pada tahun 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara akan mengintensifkan penyelidikan dan penanganan kasus, dan menindak tegas kegiatan ilegal seperti produksi tanpa izin dan produksi produk tanpa izin, ketidakpatuhan terhadap standar wajib atau persyaratan teknis produk.Pada saat yang sama, buat mekanisme penyelidikan dan penanganan yang lancar.

Perusahaan adalah orang pertama yang bertanggung jawab atas kualitas produk.Biro pengawas obat provinsi harus mengawasi dan membimbing produsen perangkat medis di bidang pencegahan dan pengendalian epidemi untuk sepenuhnya melakukan tanggung jawab perusahaan utama mereka, mengatur produksi sesuai dengan undang-undang, standar dan spesifikasi teknis, memperkuat pembangunan manajemen mutu perusahaan sistem, memperkuat manajemen internal perusahaan dan pelatihan karyawan Kontrol proses produksi dan inspeksi pabrik.

Wang Zhexiong menunjukkan bahwa untuk meningkatkan efisiensi pengawasan perangkat medis, perlu untuk mempromosikan tata kelola bersama sosial dan memperkuat koordinasi di antara semua pihak, tetapi juga untuk memperkuat hubungan antara tingkat atas dan bawah, mempromosikan kontak erat antara otoritas pengatur. di semua tingkatan, dan memperkuat pengawasan kualitas produksi, operasi, dan penggunaan alat kesehatan sepanjang siklus hidup.Memperkuat sistem pengawasan dan peningkatan kapasitas pengawasan secara menyeluruh.